효과적인 룰렛 배팅 생성
Bouve/Che University Distinguished 교수 Mansoor Amiji는 Covid-19에 안전하고 효과적인 룰렛 배팅을 만드는 데 시간이 오래 걸리는 이유를 설명합니다.
임상 시험으로 Covid-19 룰렛 배팅을 테스트하는 데 필요한 것은 다음과 같습니다.
Matthew Modoono/Northeastern University의 사진
지난 주 대통령 토론에서 도널드 트럼프 대통령은 미국이 코비드 -19 룰렛 배팅에서 불과 몇 주 밖에 걸리지 않았다고 주장했다. 그의 행정부의 일부 과학자들과 상충되는 타임 라인은 몇 달 동안 이용할 수 없다고 제안했다..
약물 개발 과정의 복잡성에 대한 대부분의 전문가들은 식품의 약국이 2020 년 말 또는 2021 년 초까지 룰렛 배팅을 승인하지 않을 것이라는 데 동의한다고 말합니다.
Mansoor Amiji, 제약 과학과의 저명한 교수 및 의장. Matthew Modoono/Northeastern University의 사진
몇몇 제약 회사는 3 월 초에 CovID-19 룰렛 배팅을 테스트하기 시작했으며 룰렛 배팅이 효과적이며 위험한 부작용을 유발하지 않도록 임상 시험을 통해 노력해 왔습니다. 가장 유망한 일부룰렛 배팅 후보자이제이 시험의 마지막 단계를 시작했습니다.
이것은 안전과 효과에 대한 3 년에서 5 년의 엄격한 테스트가 필요한 프로세스의 속도 속도라고 말합니다.
“이 시점에서 대통령에 동의하지 않는다”고 말했다. "여기에는 마술 지팡이가없고, 우리는이 연구를 겪어야합니다."
Covid-19 룰렛 배팅은 어떻게 작동합니까?
룰렛 배팅은 사람들의 면역 체계가 감염을 인식하고 싸우도록 훈련시킵니다. COVID-19의 룰렛 배팅은 SARS-COV-2를 태양 코로나처럼 장식하는 스파이크 단백질을 기반으로 한 화합물을 사용합니다.
“바이러스 분자의 일부는 면역 반응을 일으키기에 충분하지만 확실히 감염된 잠재력이 없으므로 환자에게 해를 끼치 지 않을 것”이라고 Amiji는 말합니다. "궁극적으로, 스파이크 단백질은 면역 세포가 항체를 생성하고 감염으로부터 숙주를 보호하게하는 것입니다.".
왜 임상 시험을 완료하는 데 시간이 오래 걸리나요?
임상 시험 과정은 룰렛 배팅이 FDA에 의해 승인되기 전에 3 단계로 나뉩니다. 네 번째로 승인 후 단계는 시장에 도달 한 후 룰렛 배팅의 안전성과 효능을 모니터링합니다.
첫 번째 단계는 전임상 단계입니다. 이것은 실험실에서 발생하며 인간 검사 대상과 관련이 없습니다.
전임상 단계에서, 과학자들은 화합물이 면역계로부터 반응을 생성 할 수 있음을 보여주기 위해 충분한 데이터를 컴파일해야하며, 룰렛 배팅의 잠재적 이점이 그것을 사용하는 것과 관련된 위험보다 훨씬 높다는 증거를 제공해야한다고 Amiji는 말합니다.
과학자들은 후보 화합물을 룰렛 배팅 제품으로 개발합니다. 이 경우, 스파이크 단백질 또는 코로나 바이러스의 다른 유전 물질은 단백질을 생산하는 데 도움이됩니다.
1 단계 임상 시험이 시작될 수 있습니다. 이 기간 동안 소수의 사람들은 다른 복용량의 룰렛 배팅 제품을받습니다.
1 단계의 목적은 룰렛 배팅의 효능보다는 안전성을 평가하는 것이기 때문에 연구는 일반적으로 작은 참가자 코호트를 포함합니다. 그것은이 시험 의이 단계가 광범위한 인구 통계를 연구하도록 설계되지 않았 음을 의미합니다.
“1 단계 시험에 등록하는 개인의 선택을 훨씬 더 제한된 방식으로 좁 힙니다”라고 Amiji는 말합니다. "이 제품이 작동하는지 아닌지 확인하는 것이 목적입니다. 안전한지 확인하는 것입니다."
안전한 것으로 간주되면 제품은 2 단계로 이동할 수 있습니다.이 단계는 신체가 룰렛 배팅 후보에 어떻게 반응하는지 더 잘 평가하기 위해 관련된 사람들의 수를 증가시킵니다. 이 시점에서 과학자들은 잠재적으로 감염 될 수있는 사람들을 포함하여 사람들을 다른 시험 그룹으로 나누기 시작합니다.
“이제 더 큰 질문을하기 시작했습니다. 효과적입니까,이 룰렛 배팅이 작동 할 수 있습니까?” 아미지는 말한다.
과학자들은이 임상 시험을 소수의 사람들에게 발견하기 어려운 룰렛 배팅에 대한 많은 사람들을 드물지만 불리한 반응에 노출시키는 것을 피하는 방법으로 이러한 임상 시험을 점차적으로 수행합니다..
“독성이 인체에 매우만 적합하기 때문에 인간 연구에만 나타나기 시작하면 테스트 한 동물 모델에서 그 중 어느 것도 포착하지 않았을 수도 있습니다.”라고 Amiji는 말합니다.
3 단계는 그러한 특정 독성을 포착하도록 설계되었습니다.
이 단계는 다른 그룹으로 나누는 수천 명의 사람들을 모집합니다. 과학자들은 신체에 생리적 영향을 미치지 않는 룰렛 배팅 룰렛 배팅과 위약을 투여합니다. 그런 다음 누가 감염에 저항하는지 관찰하여 룰렛 배팅이 효과적인지 아닌지를 증명합니다..
3 단계는 새로운 룰렛 배팅에 대한 가장 중요한 질문 중 하나를 탐색하는 데 사용되기 때문에 초기 단계보다 긴 기간에 걸쳐 발생합니다. 환자는 얼마나 자주 복용량이 필요합니까, 아니면 얼마나 오래 보호를 제공합니까? 그리고이 단계는 크고 다양한 사람들의 사람들을 연구하기 때문에 과학자들은 또한 일찍 발생하지 않았을 수도있는 더 희귀 한 부작용을 발견 할 수 있습니다.
현재 Moderna, Johnson & Johnson 및 Pfizer와 같은 회사는 Covid-19 룰렛 배팅의 대규모 효율성 테스트를 수행하고 있습니다이 단계.
전 세계 비상 사태가 있다면 왜 더 빨리이 모든 것을 할 수 없습니까?
“여러 임상 센터에 가야하고 미국에서도 해외에서도 해외에서도해야 할 수도 있기 때문에 시간이 오래 걸립니다.”라고 Amiji는 말합니다. “미국의 정치인들이 미국의 정치인들이 승인을 훨씬 빨리 추진하고 노력하는 것을보고 있지만, 이것이 이러한 연구의 본질입니다.
Covid-19에 대한 룰렛 배팅의 주요 질문 중 하나는 면역계에서 기억 반응을 생성하는 방법이라고 그는 말한다. 이를 통해 신체 세포는 코로나 바이러스의 특정 위협을 기억하여 장기적인 보호를 유발할 수 있습니다.
“월간 투약, 6 개월 투약 또는 연간 투여가 필요한 것입니까?” 아미지는 말한다.
또한 과학자들은 연구를 위해 사람들을 모집하는 데 시간이 필요하며, 임상 시험은 신체의 장기 면역 반응을 평가할 수있을 정도로 길어야합니다..
“해당 룰렛 배팅에는 피해를 입을 수 있거나 장기적으로 더 위험 할 수있는 것이 있습니까?” 아미지는 말한다.
룰렛 배팅이 생산되면 얼마나 빨리 얻을 수 있습니까?
임상 시험이 좋은 결과를 낳더라도 바이오 제약 회사는 여전히 전 세계 모든 사람에게 수백만의 복용량을 제조해야한다고 Amiji는 말합니다. 제조 비용은 엄청나고 회사가 모든 사람에게 안전과 효능을 보장하기 전에 룰렛 배팅 생산을 시작하는 것이 위험합니다.
“타임 라인별로, 또 다른 병목 현상”이라고 Amiji는 말합니다. "많은 수의 복용량 제조에 대해 생각하기 전에 3 단계 데이터를 기다립니다."
급증한 룰렛 배팅 과정이 과학자들이 모서리를 자르도록 장려 할 것인가?
우리는 앞으로 몇 달 안에 미국이 Covid-19 룰렛 배팅을 가질 것이라는 낙관적이지만, Amiji는 또한 사람들은 임상 시험 과정이 오랜 시간이 걸린다는 것을 알고 있어야한다고 말합니다. "나는 확실히, 우리가 제품을 갖기를 희망하지만, 대통령이 말하는 타임 라인 내에 아무것도 아닐 수 없다.".
여전히 대학, 제약 회사 또는 정부 실험실에서 전체 과학계가 같은 목표를 향해 노력하고 결정을 내리기 위해 데이터에 의존하고 있다고 그는 말합니다.
“과학자로서, 우리의 분석에서 가장 중요한 부분은 당신이 당신의 결정과 모든 의견을 증거에 근거한다는 것”이라고 Amiji는 말합니다. "궁극적으로 증거는 말해야하지만 미국 국민에게 약속을하기 전에 그 증거가 필요합니다.".
작성자 : Roberto Molar Candanosa, News @ Northeastern